Seringues pour les préparations en pharmacie : Contexte réglementaire
BlogSalle blanche30.08.2022
Bien qu'il s'agisse de dispositifs relativement simples, les seringues ont un contexte réglementaire assez complexe, à cheval sur le monde des dispositifs médicaux et celui des produits pharmaceutiques.
Micronclean dessert le secteur des préparations pharmaceutiques dans toute l'Europe, dans lequel les seringues sont principalement utilisées pour les préparations pharmaceutiques (c'est-à-dire le mélange et la préparation des produits pharmaceutiques) et sont jetées dans la pharmacie. Cependant, certaines sont remplies de la préparation pharmaceutique finale et sont utilisées pour être administrées au patient. En raison de cette "utilisation prévue", ces seringues sont classées comme dispositifs médicaux et doivent satisfaire aux exigences réglementaires applicables.
Cela signifie que les dispositifs doivent être conformes au règlement sur les dispositifs médicaux (UE) et au règlement sur les dispositifs médicaux (Royaume-Uni) et qu'ils doivent porter la marque de conformité CE (UE) ou la nouvelle marque UKCA. Les seringues destinées à l'administration aux patients sont classées comme dispositifs médicaux de classe I (stérile/mesure) ou de classe IIa (si elles sont destinées à être utilisées dans un pousse-seringue automatisé). Pour ces deux classifications, le fabricant de seringues doit faire évaluer la conformité de son système de gestion de la qualité (SGQ) et de sa documentation technique par un organisme de certification de dispositifs médicaux (connu sous le nom d'organismes notifiés dans l'UE et d'organismes agréés au Royaume-Uni) avant que la marque CE ou CA puisse être apposée.
EN ISO 13485 est la norme QMS pour les fabricants de dispositifs médicaux et répond à la plupart des exigences QMS de la réglementation. Bien que la norme ne soit pas obligatoire (toutes les normes sont facultatives), elle est considérée comme essentielle pour tout fabricant sérieux de dispositifs médicaux.
Outre la mise en place d'un système de gestion de la qualité approprié, le fabricant de seringues doit prendre en compte toute une série de questions relatives à la sécurité et aux performances, notamment les dangers et les risques potentiels liés aux dispositifs, la validation de la stérilité, la sécurité biologique, l'emballage, la durée de conservation et l'étiquetage. La sécurité et les performances doivent être continuellement contrôlées et évaluées par le biais d'une évaluation clinique permanente et d'activités de surveillance après la mise sur le marché. La documentation technique qui en résulte doit être compilée de manière claire et organisée, car elle sera évaluée périodiquement par un organisme notifié/agréé.
La conformité aux normes internationales est également un aspect essentiel de l'établissement de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux et certaines normes sont soit harmonisées avec les exigences réglementaires, soit représentent l'état de l'art en la matière. Les normes applicables aux seringues comprennent EN ISO 7886-1 (Seringues hypodermiques stériles à usage unique) et EN ISO 80369-7 (concernant les raccords luer).
Bien que les seringues, lorsqu'elles sont vides, soient classées comme des dispositifs médicaux, lorsqu'elles sont remplies avec la préparation pharmaceutique finale destinée au patient, la seringue devient un médicament. Lorsque les produits pharmaceutiques sont produits en masse dans des seringues, la seringue peut être conçue et qualifiée pour être compatible avec le produit pharmaceutique spécifique (c'est ce que l'on appelle généralement le marché des "seringues pré-remplies"). Toutefois, dans le cas des préparations pharmaceutiques, une large gamme de produits pharmaceutiques en différentes doses est préparée dans les seringues, souvent sur mesure pour un patient donné. Plutôt que d'essayer de préqualifier les seringues pour chaque utilisation possible, ce qui serait très peu pratique, les pharmacies effectuent elles-mêmes des études de stabilité pharmaceutique en utilisant leurs propres protocoles ou ceux du NHS.
Micronclean est le principal fournisseur d'emballages de seringues pour l'industrie pharmaceutique britannique et utilise la gamme de seringues BD Plastipak. Cette gamme de seringues a été introduite pour la première fois par BD en 1961 et a été la seringue de choix pour les préparations pharmaceutiques pendant de nombreuses années. Micronclean est enregistré selon la norme EN ISO 13485 et détient les certificats MDR de l'UE et UKCA (avec l'organisme notifié/approuvé BSi) pour la fabrication de seringues et de capuchons de seringues en multipacks. Micronclean propose une gamme complète d'autres composants pharmaceutiques complémentaires, ainsi que des emballages triples, des emballages personnalisés et l'emballage/la stérilisation des produits des clients.
Pour plus de détails, veuillez contacter
Philip Borrington (Spécialiste technique des dispositifs médicaux)