Big Blue Blog - Surveillance des processus, contrôles et enregistrements

L'usine de décontamination des salles blanches fournit un service essentiel aux opérations de fabrication. Un défaut d'approvisionnement en vêtements peut entraîner l'arrêt de l'opération ou la contamination du produit, ce qui se traduit par de graves pertes financières.

Lorsque la sécurité des patients est menacée, le risque de préjudice causé par une défaillance du contrôle de la contamination est encore plus élevé. C'est pourquoi l'installation de décontamination doit être surveillée et contrôlée afin de fournir la preuve et l'assurance que toutes les opérations sont robustes et que les produits sont conformes aux spécifications. Cela se fait généralement dans le cadre d'un système de gestion de la qualité (QMS) reconnu et accrédité. Les systèmes de surveillance et de contrôle s'articulent autour de deux domaines opérationnels ; 

1. Contrôles des processus et de l'ingénierie
2. Salle blanche et contrôle des produits

Contrôles des processus et de l'ingénierie

Les opérations de décontamination des salles blanches nécessitent l'utilisation de machines de traitement industriel et de systèmes d'eau purifiée.

Ces machines nécessitent un entretien régulier pour assurer un fonctionnement ininterrompu et constant. Un programme d'entretien préventif planifié (EPP) est nécessaire et des registres d'EPP précis doivent être conservés à des fins de référence.

Les cycles de lavage et de séchage sont des points critiques du processus qui assurent le nettoyage, la désinfection, l'élimination des particules et le séchage. Des informations sur le contrôle, la surveillance et le traitement par lots sont donc nécessaires pour ces étapes.

Les systèmes SCADA (supervision, contrôle et acquisition de données) sont utilisés pour atteindre ce degré de contrôle et de collecte de données.

Le système SCADA surveille les paramètres critiques tels que la température de lavage, la durée du processus et la conductivité. Le cycle de séchage est également surveillé et le système SCADA peut être utilisé pour ajuster la durée du processus en fonction du taux d'humidité de chaque charge. 

Des états d'alarme seront définis pour toutes les étapes critiques et le non-respect du paramètre spécifié entraînera une alarme immédiate et l'arrêt automatique du processus. Toutes les données clés, y compris les alarmes hors spécifications, sont enregistrées et stockées pour référence ultérieure.

Contrôle des salles blanches et des produits

Des tests sont nécessaires pour s'assurer que la salle blanche de l'usine de décontamination fonctionne efficacement et conformément aux spécifications.

La salle blanche sans personnel (au repos) sera testée et validée régulièrement par des ingénieurs de validation selon la méthodologie spécifiée dans la norme ISO 14644.

Une surveillance supplémentaire des particules sera effectuée pendant les opérations de décontamination afin de donner une indication des niveaux de contamination présents dans les conditions opérationnelles (en cours d'utilisation).

Des moniteurs de pression seront mis en place pour surveiller et enregistrer en permanence la surpression dans la salle blanche.

Les caractéristiques physiques et la charge microbiologique du système d'eau purifiée seront également contrôlées.

Des tests de particules et de fibres seront effectués sur des échantillons de textiles traités afin de confirmer que la décontamination des produits est acceptable, en utilisant soit le test du tambour de Helmke, IEST-RP-CC003.3, soit le test microscopique ASTM F51/00.

Si le contrôle des particules viables est nécessaire, la salle blanche de l'usine de décontamination sera contrôlée pendant l'utilisation pour détecter les contaminants microbiologiques et les méthodes de test recommandées dans les règles et directives de la MHRA pour les fabricants et distributeurs de produits pharmaceutiques sont généralement adoptées.

Lorsqu'une étape de stérilisation supplémentaire est nécessaire, le processus est validé, contrôlé et certifié par le prestataire de stérilisation. Des tests de stérilité microbiologique peuvent également être effectués sur le produit fini pour confirmer l'efficacité du processus.

Les opérations de décontamination des salles blanches seront contrôlées par un système documenté couvrant tous les aspects du processus.

Cela comprendra tous les domaines critiques tels que la formation du personnel, les procédures de changement, les contrôles d'accès, les procédures de nettoyage, les enregistrements, la validation et le contrôle des modifications.

Dossiers

Les systèmes de surveillance et de contrôle exploités par l'usine de décontamination produisent une variété de résultats et d'enregistrements. Ces résultats sont utilisés pour confirmer que l'usine fabrique des produits qui répondent aux spécifications convenues et qui conviennent à une utilisation en salle blanche. Les enregistrements sont également disponibles pour inspection lors des enquêtes, par exemple en cas de problème de contamination potentielle au niveau de l'usine de décontamination ou de l'utilisation finale.