Big Blue Blog - Audits de décontamination des salles blanches et exigences particulières des clients

Le format exact de ces audits dépendra de l'organisation concernée, mais une liste de contrôle minimale comprendra les éléments suivants ;

1. Profil et structure organisationnelle de l'entreprise de décontamination de vêtements et de consommables.
2. Conception, aménagement, classification et validation des salles blanches.
3. Systèmes d'eau et spécifications de l'eau.
4. Flux de produits et de personnes.
5. Contrôles et surveillance des processus.
6. Enregistrements de lots.
7. Système de gestion de la qualité (SGQ), y compris les accréditations, le contrôle des documents, les procédures opérationnelles normalisées, les rapports et enquêtes sur les écarts, le contrôle des changements, la validation.
8. Formation du personnel et dossiers de formation.
9. Essais sur les particules dans les vêtements et résultats.
10. Programme de surveillance microbiologique et résultats.
11. Étalonnage et enregistrements.
12. Maintenance technique.
13. Plans de reprise après sinistre.

Lorsque des produits stériles sont nécessaires, le processus de stérilisation doit également être contrôlé.

Les audits sont un élément essentiel du contrôle de la contamination et constituent également un excellent forum pour l'échange d'idées et d'informations profitables à la fois au client et au fournisseur.

Exigences particulières des clients

Les vêtements et consommables décontaminés en salle blanche sont utilisés dans une grande variété d'opérations de fabrication. Chaque fabricant utilise les principes de contrôle de la contamination pour protéger son produit, mais chaque lieu et chaque processus ont des exigences différentes.

Les usines de décontamination des salles blanches proposent une gamme de produits standard conçus pour répondre à la majorité des besoins des clients. Toutefois, si une opération particulière nécessite un produit ou un service unique, l'usine de décontamination des salles blanches sera en mesure de collaborer avec le client pour mettre au point la solution la meilleure et la plus rentable.

Voici quelques exemples de produits et services spéciaux ;

1. Le nettoyage et la décontamination des composants des dispositifs médicaux.
2. Emballage et stérilisation des paquets d'équipement.
3. Imprégnants spécifiques sur les lingettes et les serpillières.
4. Conception de vêtements spécifiques à l'utilisateur.
5. Couvertures de machines et d'équipements.
6. Exigences inhabituelles en matière de tissu.
7. Tests microbiologiques ou particulaires supplémentaires.
8. Exercices spéciaux de validation.

En outre, de nouveaux tissus, produits et processus sont constamment développés par l'industrie de la décontamination des vêtements et des consommables pour salles blanches afin de répondre à l'utilisation croissante de la technologie des salles blanches à l'échelle mondiale.