Big Blue Blog - Plans de nettoyage, SOP et enregistrements

Le plan fournira des informations claires pour discuter des besoins avec les fournisseurs de produits de nettoyage et pour élaborer des procédures opérationnelles normalisées (POS) et un programme de formation du personnel.

Tout changement apporté à l'installation de la salle blanche ou à sa fonction doit être évalué à l'aide du plan de nettoyage et une nouvelle révision du plan doit être effectuée si nécessaire, avec une traçabilité des changements mis en œuvre. Un plan de nettoyage sera une référence utile lors des validations et des requalifications du nettoyage et est également essentiel pour les audits des clients ou les audits de conformité.

Le plan de nettoyage définira

• Ce qui doit être nettoyé
• Comment le nettoyage sera-t-il effectué ?
• Quand le nettoyage doit-il être effectué ?
• Qui est responsable du nettoyage ?

Lors de l'élaboration d'un plan de nettoyage, les différentes zones de propreté et les zones présentant le plus grand risque pour le produit doivent être détaillées.

L'emplacement de l'équipement de fabrication, de l'équipement de nettoyage spécialisé, par exemple les points de connexion pour le système d'aspiration intégré et les points de sortie et d'élimination des vêtements, doit être indiqué.

Les zones présentant des risques notables, les boîtes de premiers secours et les sorties de secours doivent être clairement identifiées.

Le plan de nettoyage comprendra des informations détaillées sur l'équipement de nettoyage et les produits chimiques, ainsi que sur les taux de dilution et d'application spécifiques à l'unité de production.

L'ordre, la fréquence et les méthodes de nettoyage seront également choisis en fonction de chaque unité, mais les principes suivants de nettoyage des salles blanches s'appliqueront à tous les plans.

• Le nettoyage doit commencer par la zone la plus propre et se terminer par la zone la moins propre.
• Le nettoyage suit la cascade de pression d'air dans une série de salles blanches, de la pression la plus élevée à la pression la plus basse.
• Dans une salle blanche, le nettoyage commence par le point le plus éloigné de la sortie et se poursuit vers la sortie.
• Le nettoyage s'effectue en plusieurs étapes, en commençant par l'élimination de la contamination visible, suivie de l'élimination des particules microscopiques.
• Lorsqu'un désinfectant chimique est utilisé, la concentration, le volume et le temps de contact avec la surface doivent être clairement indiqués.
• Aucun équipement ou produit de nettoyage ne doit être spécifié qui produirait une contamination particulaire ou laisserait des résidus nocifs.
• Les opérations de nettoyage susceptibles de provoquer une contamination, par exemple le vidage des poubelles de vêtements, doivent être identifiées et limitées à des zones non critiques.
• Le personnel chargé du nettoyage doit être correctement formé et équipé.
• Toute opération de nettoyage impliquant des matières dangereuses doit être identifiée et tous les aspects du nettoyage et de l'élimination doivent être clairement décrits.
• Toutes les activités de nettoyage doivent être enregistrées de manière appropriée. Les registres de nettoyage doivent être examinés à intervalles réguliers et conservés pour référence ultérieure.

Pour une petite entreprise, un plan de nettoyage peut suffire à fournir des informations sur le nettoyage. Toutefois, il est généralement préférable d'élaborer des procédures opérationnelles standard (POS) pour chaque tâche de nettoyage. Les modes opératoires normalisés fournissent non seulement des instructions détaillées à toute personne effectuant une tâche de nettoyage, mais constituent également la base de la formation du personnel.

Les registres de nettoyage sont remplis par le personnel pour s'assurer que toutes les opérations de nettoyage sont effectuées correctement et en temps voulu. Ces documents servent de liste de contrôle pour le personnel de nettoyage et peuvent également fournir la preuve que les procédures de nettoyage sont suivies correctement.

Fig. 1. Une série de diagrammes des zones de la salle blanche à nettoyer est un moyen clair de développer une logique de nettoyage.