Annex 1 - Détergents et désinfectants

Qu'est-ce que l'Annex 1 BPF de l'UE ?

L'Annex 1 des BPF de l'UE fournit des orientations spécifiques sur la fabrication de médicaments stériles. La dernière version de ces lignes directrices a été publiée récemment et entrera en vigueur le 25 août 2023.

Cette nouvelle version est sensiblement différente de la précédente et comprend des orientations supplémentaires sur les processus de nettoyage et de désinfection. L'objectif de cet article est d'expliquer les principaux changements concernant le nettoyage et la désinfection.

Ce blog fait partie d'une série d'articles de Micronclean qui examinent les éléments clés de l'Annex 1 BPF de l'UE, expliquent les principales exigences pour rester conforme à l'Annex 1 et suggèrent ensuite comment les produits et services de Micronclean peuvent vous aider à rester en conformité.

Que dit donc l'Annex 1 sur l'efficacité du nettoyage et de la désinfection dans un environnement de salle blanche ?

L'Annex 1 stipule que pour être efficace, la désinfection doit se faire en deux étapes. La première étape doit être un processus d'élimination de la contamination de surface et la deuxième étape doit être une désinfection utilisant un système de rotation basé sur deux types de désinfectants ayant des modes d'action différents.

L'étape 1 du processus est très importante car toute contamination de surface peut affecter l'efficacité des désinfectants utilisés. En outre, tout programme de nettoyage doit permettre d'éliminer efficacement les résidus de désinfectants.

Que recommande donc l'Annex 1 pour éliminer la contamination de surface dans un environnement de salle blanche ?

L'Annex 1 ne stipule pas ce qui doit être utilisé pour éliminer la contamination des surfaces, mais Micronclean recommande l'utilisation d'un détergent neutre formulé pour fonctionner en parallèle avec le régime de désinfection choisi. En pratique, la plupart des gens utiliseront une version stérile de ce détergent neutre et des désinfectants qui l'accompagnent, car cela est recommandé pour les salles blanches de classe A et B, et pourrait également être spécifié dans le cadre du régime de contrôle de la contamination pour les salles de classe inférieure.

Pour éliminer efficacement la contamination des surfaces, tout détergent neutre stérile doit être peu moussant (ce qui permet d'éviter les taches), avoir un pH neutre afin de ne pas affecter la surface à nettoyer et être formulé de manière à être compatible avec les désinfectants utilisés par la suite (c'est-à-dire qu'il n'affecte pas négativement l'efficacité de la performance du désinfectant).

Le détergent neutre stérile Delta de Micronclean est spécialement formulé pour être compatible avec nos désinfectants Alpha et Beta. Il est disponible dans une variété de formats pré-mélangés, y compris les vaporisateurs à gâchette, les lingettes pré-imprégnées, les vadrouilles jetables et lavées et les conteneurs RFU de 5L.

Les produits chimiques pré-mélangés ou "prêts à l'emploi" constituent la meilleure pratique, comme le suggère l'Annex 1, ce qui réduit le risque d'erreurs et de gaspillage de produits chimiques.

Que recommande donc l'Annex 1 pour la désinfection des surfaces dans un environnement de salle blanche ?

L'Annex 1 recommande d'utiliser plusieurs types d'agents désinfectants, qui ont des modes d'action différents, afin que leur utilisation combinée soit efficace contre les bactéries et les champignons et empêche l'apparition d'une résistance.

Micronclean propose deux désinfectants rotatifs qui ont fait leurs preuves lors d'essais à grande échelle sur le terrain : Alpha et Beta. Alpha est un mélange synergique de composés d'ammonium quaternaire (dont la charge positive attire les bactéries et dont les longues chaînes d'alkyle percent la paroi cellulaire). Les composés d'ammonium quaternaire déclenchent également l'autolyse, c'est-à-dire la destruction d'une cellule par l'action de ses propres enzymes. Le Beta contient une triamine comme principal actif, qui pénètre la paroi cellulaire et attaque l'ARN, ce qui affecte sa capacité à se répliquer. Ainsi, Alpha et Beta ont des modes d'action différents et empêchent l'apparition d'une résistance à long terme.

Dans le cadre d'une utilisation normale, Micronclean recommande un régime de désinfection qui suit le schéma ci-dessous :

Les produits stériles pré-mélangés Alpha et Beta de Micronclean sont disponibles dans une variété de formats, y compris les vaporisateurs à gâchette, les lingettes pré-imprégnées, les vadrouilles jetables et lavées et les conteneurs RFU de 5L.

Comment Micronclean peut vous aider à vous conformer à l'Annex 1?

Pour plus d'informations sur la manière dont nous pouvons vous aider, veuillez nous contacter.

Auteur
Michelle Simpson
Directeur de produit