Annex 1 - Textiles réutilisables pour salles blanches

La version actuelle est substantiellement différente de la version précédente et comprend des conseils supplémentaires sur la qualification des vêtements pour salles blanches. L'objectif de cet article est d'aider les clients de Micronclean à comprendre ces changements en ce qui concerne la qualification des vêtements pour salles blanches.

Cet article fait partie d'une série de Micronclean qui explore les aspects essentiels de l'Annex 1 BPF de l'UE, en soulignant les principales exigences de conformité et en démontrant comment les produits et services de Micronclean peuvent soutenir vos efforts de conformité et vous aider à suivre les meilleures pratiques.

Que dit donc l'Annex 1 sujet des vêtements réutilisables pour salles blanches ?

Fondamentalement, l'Annex 1 stipule que tous les vêtements et leur qualité doivent être adaptés au processus entrepris et à la catégorie de la salle blanche, et qu'ils doivent toujours protéger le produit de la contamination.

L'Annex 1 précise que les vêtements réutilisables pour salles blanches doivent faire l'objet d'études de qualification. Ces études doivent déterminer la durée de vie des vêtements, en fonction de leurs cycles de traitement et d'utilisation.

En outre, l'Annex 1 stipule que tout test de vêtement doit aller au-delà de l'inspection visuelle, car celle-ci pourrait ne pas détecter toutes les sources de dommages susceptibles d'affecter les performances du vêtement dans la salle blanche et donc d'endommager le produit fabriqué.

Ainsi, pour faciliter la conformité à l'Annex 1 , que dois-je attendre d'un fournisseur de vêtements pour salles blanches en ce qui concerne la qualification des vêtements ?

Au Royaume-Uni, tous les fournisseurs de vêtements réutilisables pour salles blanches doivent proposer au minimum une inspection visuelle à 100 % des vêtements, bien que cela ne suffise pas à satisfaire aux exigences de l'Annex 1

Par conséquent, le fournisseur doit collaborer avec vous pour qualifier le vêtement en établissant une durée de vie raisonnable. Cette durée doit être basée non seulement sur le cycle d'utilisation prévu dans votre salle blanche, mais aussi sur les résultats des tests fondamentaux du vêtement et du tissu, afin de garantir que les propriétés intrinsèques du vêtement ne sont pas compromises tout au long de son traitement et de sa durée de vie prévue.

Enfin, le fournisseur doit également être en mesure de fournir des données sur le traitement des lots qui prouvent que les processus de décontamination et de stérilisation ont été correctement respectés.

Alors, comment Micronclean peut-il aider à la qualification des vêtements ?

En tant que premier fournisseur britannique de vêtements réutilisables pour salles blanches, nous disposons d'une vaste expérience, puisque nous fournissons des vêtements sur le marché britannique des salles blanches depuis le milieu des années 1980.

En outre, au Royaume-Uni, Micronclean est unique en ce sens qu'il a consacré une grande partie de ses ressources à la recherche fondamentale sur l'ensemble de sa gamme de tissus pour salles blanches et de vêtements fournis. Ainsi, nous disposons aujourd'hui de résultats couvrant les tissus utilisés pour.. :

• Vêtements extérieurs stériles
• Vêtements extérieurs non stériles et
• Sous-vêtements non stériles.

Dans ces études, Micronclean a qualifié toute sa gamme de vêtements pour salles blanches afin de prouver comment les propriétés du tissu et du vêtement sont affectées par de nombreux cycles de décontamination et de stérilisation (le cas échéant). En outre, pour le cas potentiellement le plus critique (vêtements extérieurs stériles), ces résultats ont été qualifiés en étant publiés dans une revue externe respectée et évaluée par des pairs.

Les études sur les vêtements Micronclean sont disponibles sur notre site web (liens à la fin de ce blog) et décrivent comment nous avons testé les tissus pour salles blanches afin d'évaluer l'effet des cycles de décontamination et de stérilisation. Plusieurs propriétés fondamentales ont été testées, notamment la filtration des particules, la durabilité et la résistance à la traction. Nous avons ainsi acquis des connaissances uniques sur les tissus à utiliser et sur les performances de nos systèmes de vêtements fabriqués à partir de ces tissus.

Par conséquent, lors de la qualification de vos vêtements, Micronclean peut fournir des conseils d'expert sur leur utilisation et leur cycle de vie, en s'appuyant sur des données de recherche approfondies pour rationaliser de manière significative le processus.

En outre, vous pouvez être absolument certain que si vous avez conclu un contrat avec Micronclean, non seulement vous vous conformez à l'Annex 1 , mais aussi que les vêtements resteront parfaitement adaptés à leur usage pendant la durée de vie convenue.

Études sur les vêtements techniques Micronclean

Micronclean UK : APERÇU TECHNIQUE - VÊTEMENTS POUR SALLES BLANCHES

Micronclean UK : APERÇU TECHNIQUE - VÊTEMENTS NON STÉRILES - ÉTUDE SUR LA DURÉE DE VIE DU TISSU WF55

Micronclean UK : APERÇU TECHNIQUE - ÉTUDE SUR LA DURÉE DE VIE DES TISSUS DE SOUS-VÊTEMENTS NON STÉRILES

Articles techniques évalués par des pairs

Performance of Cleanroom Garment Fabrics When Processed in an Industrial Laundry, Comparing Irradiation and Autoclave Sterilisation, EJPPS 264 (2021) : https://www.ejpps.online/post/vol24-6-performance-of-cleanroom-garment-fabrics-when-processed-in-an-industrial-laundry

Comment Micronclean peut vous aider à vous conformer à l'Annex 1?

Micronclean est unique sur le marché britannique des salles blanches dans la mesure où nous disposons d'une équipe de R&D interne comprenant des microbiologistes qui peuvent vous aider à répondre à vos besoins en matière de vêtements, de nettoyage et de désinfection.

Pour plus d'informations sur la manière dont nous pouvons vous aider, veuillez nous contacter.

Auteur
Marta Underwood
Chef de produit - Textiles pour salles blanches