Annex 1 - Lunettes de protection pour salles blanches

Cette nouvelle version est sensiblement différente de la précédente et comprend des indications supplémentaires sur l'obligation de porter des lunettes de protection stériles. L'objectif de cet article est d'aider les clients de Micronclean à comprendre ces changements clés.

Cet article fait partie d'une série de posts de Micronclean qui examinent les éléments clés de l'Annex 1 BPF de l'UE, expliquent les principales exigences pour rester conforme à l'Annex 1 et suggèrent ensuite comment les produits et services de Micronclean peuvent vous aider à rester conforme et à suivre les meilleures pratiques.

Que dit donc l'Annex 1 sur l'utilisation de lunettes de protection dans les salles blanches ?

L'Annex 1 stipule que tout opérateur entrant dans des zones de classe B ou A doit revêtir des vêtements de protection propres et stérilisés (y compris des couvre-œil et des masques) d'une taille appropriée, à chaque entrée. Les lunettes de protection doivent être spécialement conçues pour les salles blanches afin de former une barrière complète avec un masque facial et de garantir que toute la peau du visage est couverte.

En outre, l'Annex 1 stipule que pour les vêtements et les protections oculaires stérilisés ou efficacement décontaminés, il convient de veiller tout particulièrement à ce qu'ils aient été traités, à ce qu'ils respectent le délai de conservation spécifié et à ce que l'emballage soit inspecté visuellement pour s'assurer qu'il est intact avant l'utilisation. Les vêtements réutilisables (y compris les couvre-œil) doivent être remplacés si des dommages sont constatés ou à une fréquence déterminée au cours des études de qualification.

Alors, pour contribuer à la mise en conformité avec l'Annex 1 , que dois-je rechercher dans une lunette de protection pour salle blanche ?

En fait, en tant qu'opérateur de salle blanche ayant besoin d'une lunette de protection stérile pour salle blanche, trois options s'offrent à vous :

• 1. Une lunette stérile à usage unique pour salle blanche
• 2. Une salle blanche réutilisable Google que vous devez décontaminer, stériliser et inspecter
• 3. Une lunette réutilisable pour salle blanche qui vous est fournie prête à être portée lorsque quelqu'un d'autre a procédé à la décontamination, à la stérilisation et à l'inspection.

En outre, pour être acceptées par l'utilisateur, les lunettes choisies doivent être légères, confortables, permettre à l'opérateur de porter confortablement ses lunettes et résister à la formation de buée.

Alors, comment Micronclean peut-il contribuer à l'approvisionnement en lunettes ?

Dans des circonstances limitées, l'option 1 ci-dessus pourrait être appropriée, mais si un grand nombre de lunettes sont utilisées quotidiennement, le nombre de lunettes nécessaires entraînerait la mise en décharge d'un grand nombre d'entre elles. Pour recycler les lunettes, il faudrait séparer et recycler séparément tous les composants, tels que l'oculaire, le corps de la lunette et la sangle. Tout cela alourdit considérablement votre charge de travail et Micronclean ne recommande donc pas cette solution à long terme pour un usage autre qu'occasionnel.

Si vous êtes situé au Royaume-Uni, Micronclean vous recommande d'utiliser notre service de lunettes réutilisables lavées en salle blanche, qui correspond à l'option 3 ci-dessus. Les détails complets du service sont disponibles ici, mais ce service offre essentiellement les avantages suivants :

• Livraison d'un masque léger, optiquement correct, en état stérile et prêt à être porté.
• Inspection complète des lunettes au début de chaque cycle de décontamination.
• Décontamination dans une installation ISO Classe 4 GMP Grade B avec ajout d'un agent anti-buée et conditionnement individuel dans un expéditeur dédié.
• Irradiation gamma.
• Traçabilité complète des conditions de décontamination et de stérilisation et retrait et remplacement automatique des lunettes en fin de vie.

Ainsi, le service de lavage des lunettes Micronclean est entièrement conforme à l'Annex 1

Pour nos clients internationaux, Micronclean propose une lunette réutilisable qui est fournie non stérile (option 2 ci-dessus) mais qui est expédiée dans un emballage prêt pour l'autoclave afin qu'elle puisse être facilement traitée pour sa première utilisation. Toutefois, après la première utilisation, il vous incombe de veiller à ce qu'elles soient inspectées, décontaminées et stérilisées. Les détails complets du produit sont disponibles ici.

Comment Micronclean peut vous aider à vous conformer à l'Annex 1?

Micronclean est unique sur le marché britannique des salles blanches car nous disposons d'une équipe interne de R&D qui comprend des microbiologistes qui peuvent vous aider à répondre à vos besoins en matière de vêtements ainsi qu'à vos besoins en matière de nettoyage et de désinfection.

Pour plus d'informations sur la manière dont nous pouvons vous aider, veuillez nous contacter.

Auteur
Stella Yates
Chef de produit - Textiles pour salles blanches